טבע וסאנופי מדווחות על תוצאות חיוביות לתרופה ניסיונית למחלות מעי דלקתיות

שיעור התגובה הקלינית, המעיד על שיפור בתסמינים, הגיע ל-87% במינון הגבוה ול-82% במינון הנמוך. בנוסף, שיפור אנדוסקופי, המעיד על ירידה בפעילות הדלקתית במעי, נרשם אצל 63% מהמטופלים במינון הגבוה ואצל 59% במינון הנמוך.

תוצאות הניסוי במחלת קרוהן

גם בקרב חולי קרוהן נרשמו תוצאות חיוביות. שיעור התגובה האנדוסקופית ירידה של לפחות 50% במדד חומרת המחלה בבדיקת אנדוסקופיההגיע ל-55% במינון הגבוה, לעומת 41% במינון הנמוך.

שיעור התגובה הקלינית עמד על 87% במינון הגבוה ו-81% במינון הנמוך. שיעורי ההפוגה הקלינית היו 84% ו-81%, בהתאמה.

בשתי המחלות, התוצאות המספריות היו טובות יותר ברוב המדדים במינון הגבוה. עם זאת, החברות מציינות כי הנתונים בשלב זה הם תיאוריים, ולכן אין להסיק מהם לבדם על מובהקות סטטיסטית או על יתרון מוכח של מינון אחד על פני האחר.

פרופיל הבטיחות והמשך הפיתוח

לפי טבע וסאנופי, התרופה נסבלה בדרך כלל היטב לאורך תקופת הטיפול, ופרופיל הבטיחות היה עקבי עם השלב הראשון של המחקר. לא זוהו חששות בטיחותיים חדשים, ורוב תופעות הלוואי שדווחו היו קלות או בינוניות.

Duvakitug היא נוגדן חד-שבטי ניסיוני המכוון לחלבון TL1A, המעורב בתהליכים דלקתיים ועשוי להיות קשור גם להתפתחות פיברוזיס – הצטברות של רקמת צלקת בדופן המעי. ניתוחי סמנים ביולוגיים שהוצגו בכנס הצביעו על ירידה במדדים הקשורים לדלקת, ובקרב חולי קרוהן גם במדדים הקשורים לשינויי רקמה. הממצאים מספקים מידע נוסף על מנגנון הפעולה האפשרי של התרופה, אך אינם מוכיחים כשלעצמם מניעת פיברוזיס.

התרופה נמצאת כעת בניסויי שלב 3 לטיפול בקוליטיס כיבית ובמחלת קרוהן. במקביל, טבע וסאנופי החלו לבחון אותה גם בניסוי שלב 2 לטיפול בהידרדניטיס סופורטיבה, מחלת עור דלקתית כרונית, ומתכננות מחקר נוסף בקרוהן עם היצרויות במעי.

טבע וסאנופי משתפות פעולה בפיתוח התרופה ובמסחור שלה. שתי החברות נושאות בחלקים שווים בעלויות הפיתוח הגלובליות וכן ברווחים ובהפסדים בשווקים מרכזיים, בהתאם להסכם ביניהן. טבע צפויה להוביל את המסחור באירופה, בישראל ובמדינות נוספות שהוגדרו בהסכם, בעוד סאנופי תוביל בצפון אמריקה, ביפן, בחלקים נוספים של אסיה ובשווקים אחרים.

חשוב להדגיש כי duvakitug עדיין נמצאת בשלבי פיתוח קליני, ויעילותה ובטיחותה טרם נבחנו ואושרו על ידי רשויות רגולטוריות.