מניית חברת פלסאנמור מזנקת כעת בתל-אביב ב-21% לאחר קבלת אישור De Novo מה-FDA לשיווק בארה"ב של מוצר האולטרסאונד הביתי של החברה, Pulsenmore ES. המכשיר מאפשר לנשים הרות לבצע סריקות אולטרסאונד מהבית.
האישור שהתקבל לשיווק המוצר כולל את שני אופני הניטור: מונחה יישומון באמצעות הטלפון הנייד ומונחה איש צוות רפואי במסגרת רפואה מרחוק (TELEHEALTH).
אישור FDA במסלול De Novo נחשב לאחד ממסלולי הרגולציה התובעניים ביותר של ה-FDA, הדורש עמידה בסטנדרטים הגבוהים ביותר של בטיחות, איכות ויעילות קלינית. ההיתר התקבל לאחר שתוצאות ניסוי רב מרכזי שערכה החברה אישרו כי נשים בהריון יכולות לבצע סריקות אולטרסאונד ביתיות, בטוחות ואמינות קלינית, תחת פיקוח רפואי. האימות הקליני (ניסוי HOLA) של פלסאנמור בארה"ב הושג באמצעות מחקר קליני שנערך ב-4 מרכזים רפואיים מובילים בארה"ב: הר סיני (ניו יורק), בית החולים בריגהאם (בוסטון), אוניברסיטת פלורידה והמרכז לרפואת עובר ואולטרסאונד נשים (לוס אנג'לס).
ד"ר אלעזר זוננשיין, מייסד ומנכ"ל פלסאנמור: "אישור ה-FDA מהווה ציון דרך משמעותי עבור פלסאנמור וסולל עבורה את הדרך לתחילת פעילות עסקית בארה"ב, מדינה שאנו רואים בה שוק יעד מרכזי עבור החברה ופוטנציאל עסקי גדול. ה-FDA למעשה מאשר את הקפדנות המדעית והקלינית של פלסאנמור, ומאפשר קפיצת קומה בניהול מעקב היריון, הנגשת ניטור לנשים בהריון ברחבי ארה"ב והפחתת העומס הרב על מערכות הבריאות".
היקף הלידות השנתי בארה"ב עומד על כ-3.6 מיליון לידות. מחוזות רבים חסרים אנשי צוות מתאימים ונשים בהריון נדרשות לנסוע שעות רבות על מנת לקבל טיפול הולם. מצבן של נשים אשר נמצאות בקטגוריית "הריון בסיכון" אף קשה יותר כי הן נדרשות לבקר מספר פעמים בשבוע בבתי החולים ובמרפאות. לפי הערכת החברה, המוצר יסייע להפחית את מספר הביקורים הפיזיים ויאפשר לצוות הרפואי מעקב יזום של הריונות אלו.
קבלת החזר כספי בגין ביצוע הליכים רפואיים בארה"ב מבוססת על מנגנון של קודי שיפוי רלוונטיים. קיים מגוון של קודי שיפוי לשימוש באולטרסאונד ולרפואה מרחוק. להערכת החברה, משהתקבל אישור ה-FDA עבור המוצר, השימוש בו ייכלל תחת קוד שיפוי קיים (Limited Ultrasound) ולא תידרש הנפקת קודי שיפוי חדשים.
פרופ' אלפרד אבוהמד, יו"ר הוועדה הרפואית המייעצת של פלסאנמור בארה"ב, מסר עם קבלת אישור ה-FDA כי "חברת פלסאנמור מציגה מודל מהפכני לליווי הריון, המרחיב את הנגישות לאולטרסאונד מעבר לגבולות המרפאה או בית החולים. המוצר מגדיר מחדש את הדרך שבה אנו הרופאים נוכל להעניק טיפול לנשים הרות".
פרופ' ישראל מייזנר, מומחה אולטרסאונד וגניקולוגיה מהוותיקים בארץ והמנהל הרפואי הבכיר של פלסאנמור: "מעבר לעובדה שהטכנולוגיה של חברת פלסאנמור היא פריצת דרך עולמית בניטור עוברי, היא מאפשרת מתן טיפול וייעוץ ללא מגבלות של מרחק פיזי או זמן, ומאפשרת רפואה גמישה, נגישה ושיוויונית ולעיתים אף מצילת חיים, בייחוד לאוכלוסיות החיות באזורים מרוחקים ומבודדים בארץ ובעולם".
