FDA

פרופ' מיכל שוורץ ממכון ויצמן למדע מציגה גישה טיפולית חדשה למחלת האלצהיימר, המבוססת על חיזוק מערכת החיסון של הגוף • הניסוי הקליני הראשוני ב-40 חולים הושלם בהצלחה והראה כי הטיפול בטיחותי • כעת נערכים לניסוי נרחב ב-350 עד 400 חולים

עם הכנסות של 180.5 מיליון דולר וזינוק של 40% ברווח הנקי • חברת הביופארמה הישראלית מסכמת את שנת 2025 כשנת מפנה ומכריזה על חלוקת דיבידנד שנתית למשקיעים

אורן עטיה, מנכ"ל מילניום פודטק שמחזיקה ב-10.6% ממניות פיטולון: "הסרת חסם רגולטורי שמאפשרת לתרגם את הפיתוח הטכנולוגי לסחר בקנה מידה משמעותי"

ההסכם נחתם לאחר קבלת אישור ה-FDA למוצר החברה בחודש נובמבר • ד"ר אלעזר זוננשיין, מנכ"ל פלסאנמור: "אנו מאפשרים לצוותים רפואיים לקבל מידע קליני רלוונטי בזמן אמת, ולנשים בהריון לקבל טיפול נגיש"

הפעילות של החברה האמריקאית כוללת ייצור תוספי תזונה ותרופות בצורת מתן סוכריות גומי • אייל שוחט, מנכ"ל טופ גאם: "הרכישה מאפשרת לנו כניסה לעולם הפארמה עם יכולות ייצור מוכחות וצבר מוצרים מתקדם בפיתוח"

המניה עלתה בכמעט 15% מתחילת החודש וב-23.4% מתחילת השנה • בשבוע שעבר, S&P Global Ratings העלתה את דירוג האשראי לטווח ארוך של החברה ל-BB+ עם תחזית יציבה, וסוכנות הדירוג מודי'ס אישררה את דירוג B1a

ענקית התרופות הדנית הפכה לראשונה שמקבלת אישור לתרופת GLP-1 בגלולה לירידה במשקל – והמשקיעים רואים בכך הצלחה אחרי השנה הגרועה בתולדות המניה • המתחרה, אלי לילי, ממתינה אף היא לאישור לגלולת ההרזיה שלה, וצפויה לקבל תשובה רק באביב 2026

לפי נתוני ניסוי קליני, היעילות דומה לזו של זריקת ההרזיה אבל המינון בגלולה גבוה יותר בגלל ספיגה נמוכה יותר בבליעה • מניית החברה עלתה בכ-10% במסחר שלאחר הסגירה

המכשיר של החברה, Pulsenmore ES, מאפשר לנשים הרות לבצע סריקות אולטרסאונד מהבית • ד"ר אלעזר זוננשיין, מייסד ומנכ"ל פלסאנמור: "ציון דרך משמעותי שסולל את הדרך לתחילת פעילות עסקית בארה"ב"

לפי ההערכות, 1% מהמבוגרים בארה"ב יפתחו את ההפרעה במהלך חייהם • בכיר בטבע: "מחויבים לפיתוח תרופות חדשניות למצבים נפשיים מורכבים, המטילים נטל כבד על החולים והמטפלים"

ההשקעה הובלה על ידי קרן פיטנגו הלת׳טק ותאגיד בריאות בינלאומי, והשתתפו בה גם קרן החדשנות של האיחוד האירופי • ניסוי קליני באירופה כבר מציג תוצאות ראשוניות חיוביות בהיבטי בטיחות ויעילות ארוכת טווח לטיפול בחולים קשים

הפרויקט מיועד לאפשר סריקה וניתוח של מסמכים קליניים • גורמים מ-DOGE, מיזם הקשור לאילון מאסק, נטלו חלק בדיונים עם ה-FDA

מינהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את תרופת האלצהיימר של אלי לילי "Kisunla" – הטיפול השני הזמין בארה"ב שהוכח בניסויים קליניים כמאט את התקדמות המחלה