OpenAI, החברה שיצרה את מודל GPT ונחשבת לאחת המובילות בתחום הבינה המלאכותית, מנהלת מגעים מתקדמים עם מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לבחינת אפשרות לשלב AI בתהליכי הערכת תרופות. לפי דיווח שפורסם באתר Wired, הדיונים עוסקים בפרויקט המכונה cderGPT, פרויקט ניסיוני המבוסס על טכנולוגיית GPT ומתוכנן לשימוש בתוך זרוע מפתח של הרגולטור – מרכז ההערכה והמחקר לתרופות (CDER), הגוף האחראי על פיקוח על תרופות מרשם ותרופות ללא מרשם בארה"ב, שהוא חלק ממערך ה-FDA.
תהליכי הערכת תרופות נחשבים לארוכים, יקרים, ומורכבים במיוחד. ממוצע הזמן לפיתוח תרופה מרגע זיהוי התרכובת הראשונית ועד לאישור שיווק עומד כיום על 12 שנים, ולעיתים אף יותר. לפי דו"ח של Tufts Center for the Study of Drug Development, העלות הכוללת לפיתוח תרופה אחת עומדת על כ-2.6 מיליארד דולר. אחד המרכיבים האיטיים ביותר בתהליך הזה הוא הסקירה הרגולטורית, שדורשת מה-FDA לעבור על מאות אלפי עמודים של דוחות ניסויים, תיעוד תופעות לוואי, פרוטוקולים קליניים, תכניות ייצור ועוד.
הפרויקט cderGPT נועד למקד את הבינה המלאכותית בשלב הזה – לא בניסויים עצמם או בפיתוח הרפואי, אלא בעיבוד המסמכים והסקירה. מדובר בשימוש במודל GPT מותאם שמסוגל לקרוא, לנתח ולסכם במהירות אדירה מסמכים קליניים מורכבים, לחלץ נתונים קריטיים, לאתר אי התאמות, ולהציע תובנות תומכות החלטה לצוות המעריכים של ה-FDA. לדוגמה, בעת בדיקת בקשה לאישור תרופה אונקולוגית חדשה, יכול המודל לאתר בתוך דקות תבניות סיכון, הבדלים בתגובה התרופתית בקרב קבוצות גיל שונות, חריגות במדדי בטיחות, והשוואות לתרופות קודמות.
לפי הדיווח, בדיונים השתתפו גם גורמים המזוהים עם פרויקט DOGE, המחלקה להתייעלות של אילון מאסק, ייתכן כי במטרה לספק תשתית חישובית, תקציבית או ניסיון בפרויקטים רגולטוריים מבוססי נתונים. אין מידע מלא לגבי סוג המעורבות או התחייבות טכנולוגית.
השאלה הגדולה העומדת ברקע המגעים היא: האם ניתן לסמוך על בינה מלאכותית במשימות רגולטוריות רגישות כל כך? מודלים מסוג GPT אינם מושלמים – לעיתים הם "ממציאים" עובדות, מפרשים נתונים בצורה שגויה, או נותנים תובנות שאינן מבוססות על הקשר מהימן. תופעות אלו מכונות “hallucinations”, והן נפוצות במיוחד בטקסטים רפואיים עתירי מונחים מקצועיים, סתירות פנימיות וסטנדרטים משתנים.
על אף החששות, ה-FDA אינו מתכוון להעביר אחריות מלאה למכונה. בכירים במינהל הבהירו כי השימוש ב-AI נועד להיות תומך החלטה בלבד, ולא כלי לקבלת החלטות. כל ניתוח, תובנה או המלצה שיופקו על ידי cderGPT יעברו אימות אנושי בידי מומחים רפואיים, ביוסטטיסטיקאים ובודקי בטיחות. המטרה המוצהרת היא לחסוך זמן ועומס, לא לקצר תהליכים באמצעות וויתור על בקרות.
ה-FDA כבר נערך בעבר להתמודדות עם שילוב של AI בתהליכי העבודה שלו. המינהל הקים בשנת 2021 גוף פנימי בשם “AI Program for Drug Evaluation”, שמטרתו לפתח מדיניות, סטנדרטים, כלים ושיטות לאינטגרציה של בינה מלאכותית. הגוף הזה פועל תחת אגף המדעים הרגולטוריים של ה-CDER, וצוותי הפיתוח כבר עובדים על ניסויים מבוקרים של שימוש ב-AI במסמכים קיימים שאושרו בעבר.
יתרה מכך, שיתוף פעולה כזה בין סקטור פרטי לבין רגולטור ציבורי אינו עניין של מה בכך. מדובר בצעד נדיר, שמסמן שינוי כיוון אסטרטגי במדיניות ה-FDA – מגישה שמרנית וזהירה לעבר שיתוף פעולה עם חדשנות טכנולוגית חיצונית. אם המודל cderGPT יוכיח את עצמו, הוא עשוי להוות תקדים כלל עולמי, ולא רק במישור התרופתי אלא גם בתחומים רגולטוריים נוספים כגון מכשור רפואי, מזון, חומרים כימיים ואפילו בתחום הקוסמטיקה.
כמו כן, גורמים המעורבים בפרויקט מדגישים כי הטמעה רחבה של מודל AI כמו cderGPT תדרוש לא רק שיתוף פעולה טכנולוגי, אלא גם שינויי חקיקה, עדכון נהלים פנימיים, הכשרות מקצועיות למעריכים אנושיים ואמצעי ניטור אוטומטיים לאיתור חריגות או תקלות במודל עצמו. רק בתנאים אלו תוכל בינה מלאכותית לשמש חלק קבוע ואמין ממערך הרגולציה הרפואית.
