חברת טבע הודיעה כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את WELTRUZA, טיפול ארוך טווח בסכיזופרניה למבוגרים. הטיפול החדש ניתן בהזרקה תת-עורית אחת לחודש. לפי החברה, מדובר בטיפול הראשון והיחיד המבוסס על החומר הפעיל אולנזפין שניתן בתדירות חודשית באמצעות הזרקה תת-עורית.
התרופה צפויה להיות זמינה בארצות הברית בשבועות הקרובים, והיא תשווק בשלושה מינונים שונים של 318, 425 ו-531 מיליגרם, המקבילים למינונים יומיים של 10, 15 ו-20 מיליגרם של אולנזפין פומי, בהתאמה.
התרופה החדשה מבוססת על אולנזפין, חומר פעיל המשמש זה יותר משלושים שנה לטיפול בסכיזופרניה. הטיפול מיועד לתת מענה לאחד האתגרים המרכזיים ביותר בטיפול במחלה, שהוא הקושי של המטופלים להתמיד בנטילת תרופות מדי יום. לפי טבע, הטיפול החדש אינו מצריך מנות העמסה, אינו דורש תוספת של תרופה פומית ואינו מצריך ניטור רפואי לאחר ההזרקה.
מה הראו תוצאות הניסוי הקליני?
האישור ניתן על בסיס תוצאות ניסוי קליני מתקדם בשלב 3 בשם SOLARIS. לפי החברה, הניסוי הצביע על שיפור בתסמיני המחלה, ירידה בחומרתה ושיפור בתפקוד האישי והחברתי של המטופלים. פרופיל הבטיחות המערכתי שנצפה היה תואם לזה המוכר מאולנזפין הניטל דרך הפה. עם זאת, הטיפול כרוך בסיכונים ובתופעות לוואי.
בניסוי הקליני דווחו, בין היתר, עלייה במשקל, ישנוניות, כאבי ראש, עצירות ותגובות באזור ההזרקה. כמו כן, נצפו שינויים מטבוליים, בהתאם לפרופיל הבטיחות המוכר של אולנזפין, לרבות אפשרות לעלייה משמעותית במשקל.
האסטרטגיה של טבע והתרחבות לאירופה
ד”ר אריק יוז, סמנכ"ל בכיר, ראש המחקר והפיתוח הגלובלי והמנהל הרפואי הראשי של טבע, מסר כי האישור משקף את יכולות החדשנות והמחקר של החברה. לדבריו, השילוב בין הידע המדעי הקיים לפיתוח פורמולציה חדשה מאפשר להתמודד עם חסם משמעותי בטיפול בסכיזופרניה ולשפר את אפשרויות הטיפול למתמודדים עם המחלה.
האישור בארצות הברית מצטרף למאמצי טבע להרחיב את פעילותה בתחום מערכת העצבים המרכזית ולפתח טיפולים בעלי יתרון קליני מובחן, כחלק מאסטרטגיית הצמיחה של החברה.
במקביל לאישור בארצות הברית, טבע ממשיכה לקדם את הליך האישור של טיפול ארוך טווח המבוסס על אולנזפין גם באירופה. סוכנות התרופות האירופית (EMA) קיבלה במאי 2026 את הבקשה לאישור שיווק של הטיפול, אך נכון לעכשיו הוא טרם אושר באירופה.
